厚生労働省承認　体外診断用医薬品新型コロナウイルス感染症抗原検査キットのご案内｜事業内容

企業・団体（医療機関、自治体、施設等）向けに、厚生労働省承認の新型コロナウイルス感染症体外診断用医薬品（検査キット）をご案内しています。
個人の方からのお問い合わせには対応いたしかねますので予めご了承ください。

はじめに

厚生労働省承認の体外診断用医薬品である抗原定性検査キットは医療機関のみ入手可能なものでしたが、現在、一般業種の事業者も、医薬品卸売業者等から「医療用抗原検査キット」を入手できる特例措置が講じられております。感染拡大予防策として導入を検討されている企業・団体のみなさまは当ページ下部のお問い合わせフォームよりご連絡ください。
法令により、個人の方への販売は出来かねます。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00296.html

抗原定性検査とは

抗原定性検査は、今コロナウイルスに感染しているかどうか20分程度で結果がわかる簡易検査です。

陽性と判定されたら？

速やかに医療機関を受診してください。

陰性と判定されたら？

検査結果が「陰性」であっても症状がある場合には、適切に医療機関の受診等を行ってください。

製品案内

測定対象: 鼻腔ぬぐい液、唾液
包装規格: 10テスト用
有効期間: 21ヵ月
貯法: 1～30℃

検体処理液（スクイズチューブ）は5本/袋の形状で同梱されています。
小児の手の届かないところに保管してください。

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検体採取方法

01検体採取

鼻腔ぬぐい液検体

綿棒を鼻孔入り口から2cm程度、粘膜部分をぬぐうようにしてゆっくり挿入します
綿棒を5回程度ゆっくり回転、させます
5秒程度静置し、綿球を十分湿らせた後そっと引き抜きます

唾液検体

滅菌容器等に1mL程度の唾液を採取します。
唾液採取用綿棒を容器に浸し綿棒を回転させ、全体に染み込ませます。

注意：
唾液採取用滅菌容器および唾液採取用綿棒は本製品に付属しておりません。別途ご用意ください。
唾液採取の30分前から、飲食、喫煙、歯磨き、口内洗浄等はお控えください。

02トップシールをはがす

検体処理液（スクイズチューブ）の黄色のトップシールをはがします。

03検体抽出

検体を採取した綿棒の綿球部分をすみやかにスクイズチューブ内の検体処理液に浸し、綿球部分を挟み押さえながら10回程度回転、その後綿球部分を絞り出しなから綿棒を取り出します。

04滴下チップをはめる

調製した試料液の入ったスクイズチューブに滴下チップをはめ込みます。

05滴下

試料液を紫色の検体滴下部2滴滴下します。
（＊反応カセットと滴下チップの先端を 10mm以上離して、滴下ください）

06押す

試料液滴下後、すみやかにオレンジ色の凸部を押し、反応を開始し、20分間水平に静置します。
反応開始後は判定部に直接風が当たらないようにしてください。

07反応時間

20分静置します。
20分後に判定を行います。ただし、20分より前でもレファレンスラインと判定ラインが出現した場合、「陽性」と判定できます。

08判定

レファレンスライン(r)と判定ライン(T)を確認して判定します。

陽性、陰性の判定
本品は20分で判定を実施してください。ただし、20分より前でもレファレンスライン(r)と判定ライン(T)が出現した場合、「陽性」と判定できます。また、20分判定時点では｢陰性｣でその後｢陽性｣となった場合は｢陰性｣と判定してください。
再検査の判定
再検査①　青色のレファレンスライン(r)が認められなかった。
再検査②　赤いラインが消失しなかった。
新しい反応カセットを用いて再検査を行ってください。

※注意事項
本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染を否定するものではありません。

よくあるご質問

Q1厚労省の承認を受けた体外診断用医薬品ですか?: 本品は体外診断用医薬品です。
Q2キット付属以外の綿棒でも使用できますか?: 【鼻腔ぬぐい液検体で検査される場合】キット付属の綿棒をお使いください。

【唾液検体で検査される場合】別売品の「75mm検体採取用綿棒」をご使用下さい。
Q3鼻腔ぬぐい液検体を採取している際に綿棒に血液が付着しましたが、影響はありますか?: 全血2%までは判定への影響はありません。それ以上の濃度では判定に影響を及ぼす可能性がありますので、再度検体を採取して検査することをお薦めします。
Q4試料液の滴下量が2滴ではなく、1滴もしくは3滴以上になってしまった場合は?: 【滴下量が少ない場合】SARS-CoV-2 N抗原量が不足して偽陰性になる場合があります。また、判定部に縦スジが発生する場合があります。
特に著しい縦スジが発生し判定が困難になる場合や、縦スジを伴ってレファレンスラインの中央部が発色しない場合には、新たな反応カセットを用いて試料液を確実に２滴（約２０μＬ）を滴下して再度試験を行ってください。

【滴下量が多い場合】判定ラインの発色遅延やレファレンスラインの発色遅延が発生し、判定時間(20分)内にレファレンスラインが認められずに判定不能や偽陰性になる場合があります。
Q5検体滴下後、すぐに凸部を押さなかった場合、測定に影響はありますか?: 縦スジやバックグラウンドの発生の可能性がありますので、速やかに押して下さい。
凸部を押すまでの時間はおよそ20秒程度までを目安として下さい。
Q6検体処理液が目や口に入ってしまいましたが、どのように対処すれば良いでしょうか?: 誤って目や口に入ったり皮膚に付着した場合には、直ちに多量の水で15分以上洗い流してください。
必要があれば医師の手当等を受けてください。
Q7製品はどのように保管すれば良いでしょうか?: 室温(1~30°C)で保管してください。高温多湿及び直射日光は避けてください。

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